MISE A JOUR DE LA LISTE ET CREATION DE LA PROCEDURE « MALADIES RARES »
Par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et validée par la Haute autorité de Santé (HAS)
Pour ce qui concerne la CONTRE-INDICATION A LA VACCINATION COVID-19, une liste des contre-indications faisant obstacle à la vaccination contre la covid-19 a été établie conjointement avec !’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et validée par la Haute autorité de Santé (HAS). La liste initiale des contre-indications est disponible à l’annexe 2 du décret n° 2021-1059 du 7 août 20211, modifié par le décret n° 2021-1069 du 11 août 20212.
Plus récemment et afin de prendre en compte certaines contre-indications non listées dans le décret, la Direction Générale de la Santé a saisi l’ANSM et la HAS en vue de l’insertion d’une nouvelle catégorie de contre-indication. A la suite de l’avis du 5 octobre de la HAS3, le décret n°2021-1413 du 29 octobre 20214 fixe cette nouvelle procédure selon la définition suivante
« Une recommandation établie par un Centre de Référence Maladies Rares (CRMR} ou un Centre de Compétence Maladies Rares (CCMR} après concertation mèdicale pluridisciplinaire (avis collégial} de ne pas initier la vaccination contre la covid-19. ».
Des cas de maladies très rares sont en effet susceptibles de justifier une contre-indication à la vaccination contre la covid-19:
1- Ainsi, un patient, qui présenterait l’une de ces contre-indications très rares, devra se rapprocher du Centre de Référence ou de Compétence Maladies ares (CRMR/CCMR) qui le suit. Le CRMR/CCMR transmettra directement son certificat médical avec le formulaire Cerfa « Certificat médical de contre-indication à la vaccination COVID-19 n”î6î83*01 » dument rempli à la caisse d’assurance maladie du patient, en précisant« à l’attention du médecin conseil». L’assurance Maladie pourra ensuite éditer le passe sanitaire du patient selon la procédure en vigueur actuellement. Il est également demandé au CRMR/CCMR de faire un retour d’information au médecin traitant (et spécialiste si besoin) du patient.
Face à un cas particulier de contre-indication non listée et si le patient n’est plus suivi par un CRMR/CCMR, le médecin traitant pourra contacter fa Filière de Santé Maladies Rares correspondante à fa maladie du patient, qui orientera vers le CRMR/CCMR compétent. Celui-ci rendra son avis sur l’opportunité et l’innocuité de la vaccination contre la covid-19 pour le patient S’il conclut à une contre-indication vaccinale, le CRMR transmettra son avis au médecin conseil de la caisse d’assurance maladie pour l’édition du passe sanitaire, et au médecin traitant (ou spécialiste si besoin) pour l’informer.
En cas de besoin, le médecin traitant peut se rapprocher du référent maladie rare de son Agence Régionale de Santé de rattachement afin d’obtenir les coordonnées de ta FSMR compétente. Les courriels des Agences Régionales de Santé sont disponibles en annexe 1, les ARS devront veiller à assurer le transfert des demandes vers leurs référents« maladies rares ».
Afin de suivre l’avis de ta Haute autorité de Santé du 5 octobre 2021, il est désormais recommandé de ne pas initier une vaccination (première dose}, lorsqu’un patient prèsente une myocardite ou myo-péricardite associée à une infection par Sars-CoV-2.